top of page

פופקורן - פרק 337 - מה קורה בתעשיית התרופות? איך תרופות באות לעולם? (עם ד"ר לאורה רבינוביץ'-גילת)

איך מפתחים תרופה וכמה שנים זה לוקח? איזו חדשנות קיימת בעולם התרופות? האם יש אינטרס לחברות תרופות לפתח תרופות למחלות יותר נדירות? מה ההבדל בין תרופה כימית לביולוגית? והאם הביקורת על התעשייה הזו מוצדקת? היום נדבר על אחד הדברים שאנחנו תלויים בהם בצורה קיצונית - תרופות.

לאחרונה היו בנטפליקס כמה סדרות שערערו את האמון שלנו בתעשיית התרופות, ולכן רציתי לשמוע איך הדברים האלו קורים היישר מהשטח. לשם כך הבאתי לכאן את האישה המתאימה ביותר לנושא, לאורה רבינוביץ׳-גילת - סמנכ״לית הקבוצה לפרמקולוגיה קלינית במחקר ופיתוח בחברת טבע, כדי להבין את עולם התרופות - משלב הניסויים הקליניים ועד הבאת התרופה לשוק.

 

תאריך עליית הפרק לאוויר: 26/03/2024.

ליאור: ברוכים הבאים ל"פופקורן". אנחנו עם עוד פרק שיתעסק ב-adaptation, הסתגלות לעולם החדש. והיום אנחנו נדבר על אחד הדברים שאנחנו תלויים בהם בצורה קיצונית כבר הרבה שנים, ועוד מעט נדבר על גם מה הולך להיות, תרופות.

איך תרופות באות לעולם? מי ממציא אותם? איך עושים את זה? מה השלבים בפיתוח תרופה? מה זה ניסוי קליני? למה שמישהו יהיה מוכן להשתתף ב… ב… בלהתנסות בתרופה שעוד לא הסתיים הפיתוח שלה, והתוצאות עוד לא ידועות? מה ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית? וגם, מה החידושים בתחום הזה? לאן הוא הולך בזמן הקרוב? וגם, לאחרונה היו בנטפליקס כמה סדרות שקצת ערערו את האמון שלנו עם כל הסיפור הזה. הרבה דברים על אופיאטים, שהוצגו שם כמשככי כאבים ממכרים, וגם על זה אני רוצה לשמוע מהאישה המתאימה ביותר לנושא הזה, סמנכ"לית במחקר ופיתוח מחברת "טבע", שתספר לנו איך הדברים האלה קורים, כי זה מה שהיא עושה ביומיום.

אז לָאוֹרָה רבינוביץ'-גילת, היא סמנכ"ל הקבוצה לפרמקולוגיה קלינית במחקר ופיתוח בחברת "טבע". היא עלתה לארץ בגיל 18 מארגנטינה, למדה תואר ראשון ושני ברוקחות באוניברסיטה העברית, נסעה לצרפת להשלים דוקטורט במידע הרוקחות [כך במקור], אחרי כמה שנים שם היא הצטרפה לחטיבה של תרופות אינובטיביות של "טבע". אינובטיביות מהמילה חדשני?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: בה היא עובדת כבר 17 שנה. היא מעורבת בפיתוח של תרופות חדשות למחלות מגוונות, בעיקר בשלב הניסויים הקליניים. אז היא תוכל לספר לנו באמת איך הדבר הזה קורה, ו… ו… כי היא מגיעה ממש מהשטח.

רגע לפני שמתחילים, אני אקח שתי דקות כדי לספר לכם על משהו חדש ומרגש שבניתי, שאני בטוח שיכול לעזור לכם, ואז נכנס לנבכי אחד המקומות שדורשים הכי הרבה אחריות, ומלאים בהכי הרבה משמעות, תעשיית ייצור התרופות. אז תכף מתחילים.

[מוזיקת רקע]

ליאור: כשהייתי בכיתה ט', אי שם בשנות ה-90, אני שוכב לי על הספה מול הטלוויזיה, והטלפון הקווי בבית מצלצל [צלצול טלפון] [ליאור מחקה קול צלצול]. אמא שלי ענתה, ואחרי דקה אני שומע צעקה.

חיקוי של אמא של ליאור צועקת מרחוק: ליאורי! תענה, זה מהבנק. אתה במינוס, הם רוצים לסגור לך את החשבון או משהו. תרים, בבקשה.

[נגינת פסנתר דרמטית ברקע]

ליאור: אני? במינוס? מה? איך זה קרה? אני חוסך שם כסף כל חודש. שיט! מה עכשיו, שוטרים יבואו לקחת אותי? אני אצטרך לעשות עבודות שירות? אולי כדאי לברוח? אני זוכר שממש רעדתי, והיה לי goosebump.

כבר בשנות ה-90 העליזות, הבנקים עודדו בני נוער לפתוח אצלם חשבון בנק. בתמורה לפתיחת חשבון קיבלת כרטיס חינם, נגיד לפסטיבל המוזיקה בצמח, או איזה מחשבון. הייתי בטוח שעשיתי את הדיל של החיים שלי, ולא הבנתי את מה שהבנקים יודעים כבר מזמן - אנשים לא נוטים להחליף חשבון בנק בקלות. אז אם תפסו אותי בכיתה ט', כנראה אני אשאר לקוח של הסניף 50 שנה.

במעמד פתיחת החשבון שאלו אותי אם אני רוצה לפתוח גם חיסכון בהוראת קבע. "ברור", אמרתי להם. "אני הולך לחסוך פה כל שבוע 50 שקל, תפתחו לי". אז הם פתחו. מה שלא הבנתי, זה שהכסף יעבור מהעובר ושב פעם בשבוע, לחשבון אחר של חיסכון. וככה יצא שתוך שלושה חודשים, העובר ושב, שהיה בו פלוס נחמד, התרוקן, עד שהגעתי למינוס. אז לא. השוטרים לא הגיעו, אבל הסיפור הקטן הזה מייצג כמה מעט אנחנו יודעים על התנהלות הכסף שלנו בבנק. ההבנה שלנו של מה זה באמת עובר ושב, או הוראת קבע, או מה קורה בחשבון מט"ח, ושאר המושגים שכשהבנק מספר לנו עליהם במילים גבוהות שניסחו עורכי דין, אנחנו נרדמים תוך כדי שיחה, מהנהנים עם הראש ומתפללים שלא דפקנו את עצמנו איכשהו.

[צליל של קופה רושמת ומוזיקת רקע]

ליאור: אוקיי. זה היה קטע קטן מהקורס אודיו החינמי שהקלטתי יחד עם "RiseUp", וסיפרתי עליו קצת בפעם הקודמת, "להיות בטוב עם הכסף שלך". זה לא קורס על איך להתעשר או איך לחסוך, אלא קורס על איך להחזיר לעצמנו את תחושת השליטה על אחד הדברים הכי מופרעים, מעצבנים, מבלבלים וחשובים בחיים. את הקורס הזה בניתי במשותף עם "RiseUp", כי לחבר'ה שעובדים שם יש ניסיון של שנים. הם עבדו עם עשרות אלפי ישראלים על איך נראית התנהלות בריאה עם כסף. ובסופו של דבר הגיעו למתודה פשוטה, עם שלושה שלבים סך הכל, שרלוונטית בין אם יש לכם חיסכון קטן, השקעות גדולות או כמה הלוואות ומינוס בבנק.

בניגוד לרוב הקורסים שזורקים עליכם ידע, רצינו להביא משהו שיתחבר למציאות הספציפית שלכם, וזה אומר שקודם כל תצטרכו להבין איפה אתם באמת עומדים עם הכסף. פעם היה צריך בשביל זה כל מיני אקסלים וחישובים ומלא זמן פנוי, אבל היום עושים את זה בקלות ממש עם המערכת שלהם. אז כדי שהקורס יהיה מועיל על אמת, כדאי להתחבר למערכת שלהם לחודש חינם, ללא התחייבות, ללא עלות. הם יבקשו פרטי אשראי בהרשמה, אבל לא יגבו שקל אחד. ובזכות מהפכת הבנקאות הפתוחה, תוכלו להתחבר גם לבנק שלכם בחיבור קליל ומאובטח, בדיוק כמו שאתם עושים "Sign in with google" בכל עמוד באינטרנט היום. וזה יוודא שתוכלו להבין מה צריך לעשות, כדי ששנה מהיום לא תעמדו באותו המקום.

הלינק להרשמה מחכה לכם בתיאור הפרק. "להיות בטוב עם הכסף". ועכשיו, לפרק של השבוע.

[מוזיקת מעבר]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אחד מהדברים המביכים שיכול לקרות לעולה חדש, שדווקא הוא מסתגל טוב בארץ, זה שלא ישמעו במבטא שלו שהוא עולה חדש, אבל שפתאום כשהוא מתחיל לכתוב, למשל, ישימו לב שיש לו כתב מזעזע, או שהוא אפילו מדבר בטעויות.

ליאור: [מהמהם]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז מצאתי את עצמי, אחרי לימודי הרוקחות, עומדת בדלפק בבית מרקחת, נותנת עצות מאוד מקצועיות ללקוחות, ואז, אופס, פתאום נפלט לי זכר במקום נקבה, או שאני צריכה לכתוב הוראות לתרופה, ואז יוצא ש… או שאני לא יודעת איך לכתוב ארבע, אם קודם עם א' או קודם עם ע', אה… ואז הייתי מרגישה תמיד צורך להצדיק ואיכשהו להשחיל תוך כדי הדיבור, שבעצם אני עולה חדשה.

ליאור: [מהמהם] ההתנצלות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ההתנצלות, כן. אה…

ליאור: ו… וזה נגע לך בביטחון העצמי? או שזה היה סתם עניין טכני?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני חושבת שלא מספיק, אה… במובן הטוב. קצת, אבל חייתי עם זה מאוד טוב. ועובדה שכשנסעתי אחר כך לצרפת ללמוד, וכולם יודעים, ואני מסכימה שהצרפתים מאוד קנאים לשפה שלהם…

ליאור: [מהמהם]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא התבלבלתי לדבר צרפתית אחרי שבועיים…

ליאור: [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ובאנגלית אני גם, למרות שאין לי את האנגלית הכי משופשפת בין כולם, אני לא… זה לא מה שעוצר בעדי.

ליאור: כן, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז זה, זה פשוט צריך ללכת עם מי שאתה, מי שאת, וזה מה יש.

ליאור: כן, כן. אוקיי, אז הספקת להיות רוקחת, אבל הגעת לסמנכ"לית הקבוצה לפרמקולוגיה. תספרי לנו, מה עושים בקבוצה לפרמקולוגיה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: פרמקולוגיה קלינית, כי יש פרמקולוגיה פְּרֶה-קלינית…

ליאור: אה, אה, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אנחנו נשמע על זה.

ליאור: כן, תכף תספרי לי איך עושים את זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון. באופן כללי קלינית זה אומר שזה בבני אדם. פרה-קלינית, זה יהיה לפני שמגיעים בבני אדם, שזה בחיות. אמממ… איך מגיעים לזה? אני תמיד רציתי מחקר. כלומר, למדתי רוקחות, אבל לא בגלל שראיתי את עצמי בבית מרקחת, ולא בגלל שאני לא מעריכה את העבודה של רוקחים. אני חושבת שאנשים לא מבינים, ותמיד קיבלנו, ואני עדיין מקבלת הערות, "אבל אתם רק מוציאים מהמגירה…" נכון? "מה כל כך צריך ללמוד בשביל זה?"

ליאור: כן, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני חושבת שיש תפקיד לרוקח. בסופו של דבר הוא המחסום האחרון לפני שה...

ליאור: לפני שעושים שטויות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק.

ליאור: [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ותתפלא עד כמה אנשים מפחדים, או נבוכים לשאול את הרופאים איך להשתמש נכון בתרופה, ועד כמה גם הם שוכחים, אחרי שהרופא אמר להם, איך צריך לקחת את התרופה. אבל בוא נשים את זה בצד. אף פעם לא באמת התכוונתי להגיע בבית מרקחת, והיה לי ברור שאני ממשיכה לתואר שני של מחקר. אחרי תואר שני כן יצאתי לעבוד בסטארט-אפ, אבל שמתי לב שלפחות בארץ, בלי דוקטורט, קשה להתקדם, כי יש הרבה דוקטורים. ואז חזרתי לאקדמיה, ללמוד עוד. הייתי צריכה לבחור אם בארץ או בחו"ל, ו… אני תמיד, אני מאוד אוהבת, לא יודעת אם זה בגלל שנולדתי במדינה אחרת, אבל אני מרגישה את עצמי אישיות מאוד גלובלית, ואז בדיוק התחתנתי, ומאוד התאים לנו, לארז ולי, לנסוע לצרפת, אז...

ליאור: איפה בצרפת?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בפריז.

ליאור: הממ… וואו!

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז נסענו לפריז.

ליאור: אני מעריך את זה שכתבת לי בקורות חיים "צרפת" ולא "פריז"…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: [צוחקת]

ליאור: את יודעת, בדרך כלל דוחפים את זה דבר ראשון. זה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: הנה, עובדה דחפתי לך...

ליאור: כולנו מקנאים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן…

ליאור: [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ו… אה… אבל ידעתי שאני לא רוצה אקדמיה. בסופו של דבר, כלומר, למרות שחזרתי לאקדמיה, לתואר…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה… זה פחות התאים לי אקדמיה. פחות, כלומר, רציתי מקום שהוא יותר יעיל ויותר תכלס, ושאפשר לראות התקדמות של ה… של עבודה בצורה יותר...

ליאור: מדהים. אז, אז בואי רגע, תקחי אותנו, כאילו בכיתה א'. תניחי שאנחנו לא יודעים כלום, כי אני באמת לא יודע כלום. איך… איך תרופה באה לעולם? מה השלבים? מה, מה, איך זה קורה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז בוא קודם כל, רק בשביל שלכולנו נהיה את אותו סדרי גודל. לפתח תרופה מ-א' עד ת', מעצם הרעיון עד שבאמת אפשר לקבל אותה בבית מרקחת ובבית חולים, זה בערך, סביבות 12-15 שנה.

ליאור: וואו!

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: וואו!

ד"ר רבינוביץ'-גילת: האנשים לא כל כך יודעים. וכרגע, כרגע, תג מחיר, אתמול חיפשתי…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בשביל ש… זה סביבות ה-3 ביליון דולר. עכשיו, זה לוקח בחשבון, לא עלות התרופה…

ליאור: 3 ביליון דולר הולך… עולה לפתח תרופה?!

ד"ר רבינוביץ'-גילת: חדשה.

ליאור: האקמול שאני לוקח, או ה...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא. לא. כי זה כבר לא תרופה חדשה. אני מדברת על תרופות באמת...

ליאור: לא, חדשה. אם מחר היית חושבת על האקמול, אז לוקח 12-15 שנה ו-3 מיליארד דולר לפתח אותה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. אבל שוב, ב-3 מיליון דולר… אה… מיליארד דולר, זה לא רק העלות של אותם ניסויים שתמכו באותה תרופה, אלא לקחת בחשבון מה שעלה לך את כל הדברים שנפלו בדרך. כי צריך לקחת בחשבון שבשביל שתרופה אחת תיכנס לשוק, בשלב המעבדה המאוד מאוד ראשונית ואני מדברת על שלב ה… לפעמים דברים שקורים רק במחשבים, כלומר ב-"Silico", לפעמים מתחילים מ-10,000. אז יש מש…

ליאור: [מהמהם] זאת אומרת, 10,000 שבסוף אחת מצליחה מהם.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, אז זה משפך מאוד מאוד רחב בהתחלה, שלאט לאט מצטמצם לפחות כאלה שמגיעות ל… פחות מולקולות שמגיעות לשלב של צלחות פטרי או ניסויים בתאים…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: עוד פחות שמגיעות לחיות, עוד פחות פחות שמגיעות לבני אדם, וגם בבני אדם יש כמה שלבים בניסוי שאני אדבר עליהם, עד שאחת מצליחה לעבור את כל המחסומים האלה וכן מאושרת.

ליאור: כן, אז, אז, אז מי זה האיש הזה או האישה הזאת שחושבים על תרופה חדשה בכלל? מי זה האנשים האלה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני חושבת שבסופו של דבר, למרות שברוב רוב התרופות… בחברות הגדולות של תרופות, שמפתחות תרופות חדשות, יש מחלקות של מה שנקרא מחקר ראשוני, של discovery. רוב הרעיונות החד… החדשים [מבטאת בהיסוס], הנה יצאה העולה החדשה.

ליאור: את יכולה, באופן חופשי, תעשי פה כמה טעויות שאת רוצה, זה לא…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: הם מגיעים עדיין מהאקדמיה. כלומר, מעבדות מחקר, שבעצם מוצאות שיש למשל קשר בין איזשהו קולטן מסוים למחלה מסוימת. או בין חומר שמסתובב בגוף למחלה מסוימת. או שמוצאים, למשל, שיש אצל אוכלוסייה שיש לה שינוי גנטי מסוים, זה מתבטא במחלה.

ליאור: [מהמהם]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: או בסימפטום.

ליאור: אוקיי.

וד"ר רבינוביץ'-גילת: ואז ברגע שרואים את הקשר הזה בין ביולוגיה למחלה, אפשר גם לנסות למצוא חומר שמשפיע על הביולוגיה.

ליאור: אוקיי. ז'תומרת, אני מבין כשאמרת קולטן, או לא יודע, נגיד גילינו שיש איזשהו הורמון שמשפיע על דמנציה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אוקיי, אז עכשיו אם אני אחליש את ההורמון הזה או משהו כזה, או לא יודע… אולי זה יהיה… אני אצטרך להוכיח, ולכן ייקח לי מלא כסף וזמן, שאולי זה זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק.

ליאור: אבל אמרת גם גנטי. מה, את תשני לי את הגנטיקה? זה גם אופציה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא, אבל… לא, בסופו של דבר… קודם כל, כן. יש גם, יש גם, תרופות שהן, תרופות שהן… אהה… Gene therapy. אני אישית אף פעם לא עבדתי בזה, וזה באמת תחום שהוא עדיין מצומצם, אבל כשנגיע ל-innovation ול…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ולתחומים החדשים… אבל בסופו של דבר, ברגע שיש לך את הגן, אתה יכול פשוט לעקוב אחרי, אוקיי, למה הגן הזה אחראי, לאיזה חלבון? בסופו של דבר, גנים מתבטאים גם בחלבונים. איזה חלבון? ואז אתה, יש לך איזשהו מסלול שאתה יכול לנסות להשפיע עליו, באיזשהו שלב. יש הרבה שלבים שאפשר להשפיע על אותו מסלול.

ליאור: אוקיי. הבנתי, זאת אומרת, זה לא הגן כשלעצמו, הרי, מה, מה, הוא רק הגן, הוא המפתח, הוא הזה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: הוא מייצר בסוף משהו, שמייצר משהו, ויש לי איזה תגובת שרשרת שבסוף גורמת למחלה. ואת אומרת - אני יכול לנסות להיכנס איפשהו שם בתהליך, ושמה לעצור, או להפחית, או להגדיל…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: או לא יודע מה. אוקיי, אז מישהו באקדמיה מצא איזושהי קורלציה, ומה אז?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז שוב, אז בחברות התרופות, אם זה קרה באקדמיה, אז א', יש הרבה קשרי אקדמיה, ודווקא כשנגיע ל… אולי, אם נדבר על "טבע" בארץ, אז זה משהו ש"טבע" מאוד מפתחת. אבל, בדרך כלל, כלומר, יש הרבה מדענים בחברות תרופות. אז אותם מדענים קוראים את אותם מאמרים שהאקדמאים מפרסמים, ואז פה יש באמת אולי את הפן היותר תעשייתי. כלומר, אנחנו מחפשים, אוקיי, איפה יש מה שאנחנו קוראים לזה unmet need? כלומר, איפה יש איזושהי צורך אצל חולים שעוד לא, בעצם…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אין, אין בשבילו מענה…

ליאור: וגם, סליחה שאני מתפרץ, אבל אם את אומרת שזה עולה 3 מיליארד, או אפילו אם זה היה עולה רק חצי מיליארד, זה אומר שזה צריך להיות משהו שיש לו שוק מספיק גדול. כי מישהו צריך לממן, בסוף מישהו צריך להחזיר את כל ההוצאה הזאת, ובתקווה יותר מלהחזיר. חברה מסחרית…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, אז יש גם שיקול של מה שנקרא Commercial need, או Business case. וכמובן בכל חברה יש מחלקה כזאת.

אני חייבת לציין… שתי הערות, שתי כוכביות לזה. א', הרגולטור, כלומר ה-FDA… בוא… אני אתייחס מבחינת רגולטור ל-FDA, כי באמת פה בארץ ה… משרד הבריאות הוא מאוד קטן, הוא לא זה שקובע, סליחה, הוא לא זה שקובע באמת על תרופות חדשות מבלי שקודם קיבל אישור ממישהו אחר. אבל ה-FDA באמת זיהה שהיעדר שוק מספיק גדול, יכול להוות מחסום לפיתוח תרופות למחלות שמאוד נדירות, אבל חשובות. ואז יש מסלול מסוים ומיוחד לתרופות, למחלות כאלה, לאישור של תרופות למחלות כאלה, שאנחנו קוראים לזה Orphan disease, כלומר מחלות יתומות, ואז…

ליאור: למה הן יתומות? ממה הן יתומות?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: הן יתומות מבחינת זה שיש מעט מאוד חולים בעולם.

ליאור: [מהמהם] למה לא קוראים להן נדירות?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: גם.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה… לפעמים זה נדיר… Orphan disease, כן… Rare diseases. ואז בעצם חברה שמפתחת תרופה למחלה שכזו, מקבלת גם הטבות מס, מקבלת גם פטור מחלק מהתשלומים שצריך ל-FDA, מקבלת החזר על חלק מההוצאות. ה-FDA כמובן ברגע שיש מעט חולים, מאוד קשה גם לעשות ניסויים קליניים, יש לך פול הרבה יותר קטן של חולים. אז גם מבחינת ה-Burden, הכאילו הצורך בהוכחות, זה לא שהוא יותר קטן, כלומר זה לא שה-FDA יאשר משהו שלא הוכח שהוא אפקטיבי. אבל חלק מהדברים אפשר לעשות אחרי אישור, כשכבר יותר חולים נחשפים לתרופה בגלל שהיא כבר מאושרת. וחוץ מזה הם מקבלים גם הארכת… בעצם exclusivity, הארכה של הזמן, שברגע שהתרופה בשוק לא ייכנס תחרות בצורה של גנריקה. ואז גם…

ליאור: [מהמהם] אוקיי, שתכף את תסבירי לנו מה זה אומר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אז רק לציין למי שלא מכיר, FDA זה אותה, ותכף תתקני אותי, רשות או ארגון אמריקאי שהוא בסוף צריך לאשר האם תרופה, אפשר לשווק אותה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אפשר להשתמש בה ואפשר לשווק אותה בבית מרקחת, וה… ה… ה… אני אומר סיוט, כי זה לי נשמע מהצד תמיד סיוט. כאילו הסיוט שחברות תמיד צריכות לעבור, זה לקבל את האישור של ה-FDA, ויש אישור אחד ושתיים ושלוש וכל מיני אישורים אחרים, שמוכיחים, את תכף תספרי לנו מה הם זה, אבל הם האלה שבסוף עושים את הסטמפה. ואם הם לא נותנים את הסטמפה, אי אפשר למכור את ה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ברור.

ליאור: התרופה הזאת. ואת אומרת שמצאו מסלול קצת עוקף קפיטליזם לתרופות יותר נדירות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה עידוד. בואי נגיד עידוד, כלומר המנהל, רשות המזון והתרופות האמריקאי, זה ה-Food and Drug Administration, בעצם הם חשבו לנכון ויש בעצם הם... יש כל מיני מסלולים כאלה.

מסלול נוסף לזה למשל, בשביל לפתח תרופות לילדים. ילדים זה עוד אוכלוסייה שבעצם במהלך המון המון שנים, אף אחד לא טרח לפתח תרופות לילדים. אפילו אותן תרופות שפותחו למבוגרים, אף אחד לא השקיע בעצם למצוא את המינון הנכון לילדים. זה לא מבוגרים קטנים. זה לא מספיק להגיד, "אוקיי, בוא נוריד במינון, וזה מספיק". ואז בעצם ה-FDA גם יצא עם שיטה של מקל והגזר. כלומר, זה גם חובה, אחרת לא תקבלו אישור למבוגרים, שזה השוק שאתם באמת רוצים. וזה גם גזר, כי גם נותנים לפעמים הארכה של ה… תקופת האקסקלוסיביות, שבו באמת אתה לבד בשוק ואתה יכול לנסות להחזיר חלק מההשקעות שלך במחקר.

ליאור: מדהים, מדהים. אוקיי, אז עשו את הבדיקה, והחליטו שכדאי לפתח את התרופה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: ומה עכשיו?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אממ… ואז, כלומר, כרגע זה רק רעיון.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אנחנו רוצים לפתח תרופה שתשפיע על מסלול הביולוגי הנתון. עכשיו…

ליאור: אפשר לקחת דוגמה קונקרטית של משהו שהתעסקת איתו? רק בשביל שהדוגמה תהיה יותר קלה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אה, בוא נשאיר את זה בצורה… אני אנסה לעשות יותר קונקרטית, בוא נעשה את מסלול...

ליאור: אוקיי. נשאיר את זה גנרי? [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: [צוחקת] נכון. עכשיו שאנחנו זיהינו בעצם את מסלול הביולוגי שאנחנו רוצים להשפיע עליו, אז צריך למצוא באמת תרופה שתשפיע.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון? ואז בדרך כלל, הרבה פעמים כרגע, עוסקים בשלב, בשלב הזה במחשבים. כל מיני הדמיות. למשל, אם יש רצפטורים, שכבר יודעים את המבנה המולקולרי שלהם, אז אפשר לראות איזה סוג של מולקולה, תתקשר, תִּקָּשֵׁר ותחסום אותו. מנסים כמה תרופות כאלה, מסנתזים אותם, ואז מתחילים In vitro, מה שנקרא...

ליאור: רגע, שנייה, מה זה מנסים ומסנתזים? מה…מה… מה קורה? זה מעבדה שבה, מה, מה מחברים? חומרים? מה… מה קורה שם?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יפה. אז יש שני, באופן… בצורה מאוד כללית, יש שני סוגים של תרופות מבחינת מבנה. תרופה, סוג של תרופות, אחת זה התרופות הכימיות. ותכף, כשנדבר על גנריקה, זה גם משפיע. תרופות הכימיות זה באמת התרופות הישנות והטובות, זה תרופות שבנויות מה… כלומר, שאנחנו יודעים את המבנה המולקולרי שלהם בצורה מאוד מדויקת, ושאפשר לסנתז במעבדה.

ליאור: אוקיי, כמו אקמול? כמו…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק. פרצטמול זה אחד מה…

ליאור: פרצטמול.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, כאילו זה, מי שלמד בכימיה, ויודע איך לכתוב את הפורמולה, את המבנה של מולקולה מסוימת. כן, ויש מעבדות שמייצרות את זה, ואפשר לייצר עם שינויים קטנים, בשביל לדעת איזה מולקולה נקשרת יותר טוב, או פחות טוב, נכון?

ליאור: וכשעושים את זה במעבדה, בסוף, גם בשלב הזה, אני מניח שלא מגיעים לצורה של כדור קטן וחמוד, נכון?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: עוד לא.

ליאור: עוד לא. אז בינתיים מה, יש שם אבקה, או...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה משהו, חומר פעיל, נכון? אתה צו…

ליאור: משהו שאפשר לצרוך.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נו. אפילו אנחנו עוד בשלב של תאים, ואפילו לא הגענו לחיות, נכון? אז אבקה, זה בסדר…

ליאור: אהה… אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ומכינים מזה תמיסה, ושמים על התאים, נכון?

ליאור: אוקיי. על התאים של מי, אבל? כי זה עוד לא בני אדם, וזה עוד לא חיות, אז על התאים של מי שמים את התמיסה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז, אז, תלוי לאיזה ניסוי אתה רוצה לעשות. אז פשוט תאים שאתה יודע שהם מבטאים את הקולטן הזה שאתה רוצה, נכון?

ליאור: אבל מה, אם זה קולטן שיש לי במוח, אז חתיכת מוח?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אפשר לגדל, כן, מחתיכת מוח, אפשר לגדל תאים.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אבל הרבה פעמים אלה תאים שנמצאים במעבדות. חלק מהם פשוט אפשר לקנות אותם, או שלהנדס אותם גנטית במעבדות.

ליאור: של מה? אבל זה יהיה תאים כמו של עכבר, או שזה בכלל לא משנה מה החיה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא, לפעמים זה יהיה של עכבר, לפעמים זה יהיה של חיות אחרות.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: או של Human, כן, לפעמים.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז זה סוג אחד של תרופות, של קבוצת תרופות, כימיות. והם, בוא נגיד, הדור הראשון של התרופות, היותר מוכר. התרופות חדשות, זה כבר לא כל כך חדש, זה מ… כבר לפני 20 שנה, זה תרופות ביולוגיות. תרופות ביולוגיות לא עושים אותן… עכשיו כן עושים אותן במעבדה, אבל בעצם לא מסנתזים אותן בסינתזה כימית. אלה תרופות בעצם שנוצרות מתהליכים ביולוגיים. כלומר, יש תאים שמסנתזים אותן, את אותן תרופות.

ליאור: מה זה אומר מסנתזים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: שמייצרים. כלומר, זה תאים שבהם מכניסים בעצם, משתמשים במנגנון, מנגנון… אה… סינתזת חלבונים שיש בכל תא. ובעצם התרופה יכולה להיות חלבון.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: עכשיו…

ליאור: זאת אומרת, הת… זאת אומרת, התרופה היא כמו חלק חי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון…

ליאור: היא כאילו שהגוף היה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בגלל זה זה נקרא…

ליאור: מייצר עכשיו עוד חלבון או משהו כזה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק. ואז זה נקרא…

ליאור: בגלל זה זה ביולוגי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: עכשיו, לתרופות ביולוגיות, מעבר לזה שיש מולקולה... זה מש… זה משקל מולקולרי… בעצם יש להם גודל מבחינה מולקולה, פי 1,000 יותר גדול ממולקולה כימית.

ליאור: [מהמהם]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יש גם את הסיבוך הנוסף, זה שבגלל שזה נוצר בתא, או במסלול שהוא יותר ביולוגי, בעצם אנחנו, אנחנו יכולים לדעת מהו הרצף של החלבון, אבל יש כל מיני שיירים שהם חלק טבעי מהסינתזה, שאנחנו לא שולטים בזה ב-100%. שיירים, סוכרים וכל מיני תוספות של המולקולה, שלא אמורות להשפיע המון על הפעילות, אבל עדיין יכולות להשפיע. ואז בעצם חומר ביולוגי, הוא יש לו את היתרונות שלו, ורוב המולקולות החדשות יש, כלומר זה תופס יותר ויותר נפח.

ליאור: יש תרופה שאני מכיר מהבית שכבר יש בה משהו ביולוגי?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אה… כן, ה-Humira. כלומר אם מישהו מכיר כל ה… כל הנוגדנים החדשים, שהם בטיפול הרבה במחלות אימוניות.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אה… הם בעצם תרופות ביולוגיות.

ליאור: אוקיי. ואנטיביוטיקות?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא. אנטיביוטיקות זה תרופות… לרוב הם תרופות כימיות.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בקיצור, אז בוא נחזור לתאים. אנחנו ניסינו בתאים איזו תרופה הכי, הכי טובה, והיא בעצם נקשרת בצורה הכי טובה למה שאנחנו רוצים, והיא גורמת לפעילות לפחות In vitro. מה שאנחנו קוראים In vitros, שזה כאילו בתוך, בזכוכית. In vitro זה, כלומר, בזכוכית, מה שאנחנו עושים. ואז אנחנו אומרים, "אוקיי, בואו ניקח את השתיים הכי מבטיחות, בואו נעבור לחיות".

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ואז מתחילים ניסויים בחיות. זה יכול להיות עכברים, זה יכול להיות חולדות, זה יכול להיות כלבים.

ליאור: עכשיו רגע, לפני שאת ממשיכה, יש לי שאלה קטנה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן.

ליאור: את עכשיו לקחת מולקולה כימית או ביולוגית…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: שהביולוגית אפילו נשמע לי עוד יותר מסעיר, כי את אומרת שהיא גדולה פי אלף, וגם את אומרת שזה כמו חלבון חי או משהו כזה, שכמו הגוף יכול לייצר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה חלבון. [מהמהמת בהסכמה]

ליאור: אני... את מבינה איך הוא משפיע על הדבר הזה, שגילו באקדמיה או אצלכם, שהוא יכול להשפיע עליו. אבל זה משהו חי נוסף שבסוף יהיה לי בתוך הגוף. איך אנחנו לא יודעים שהוא לא משפיע על עוד 17 דברים אחרים בתוך הגוף שלי?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה שאלה מצוינת, בגלל זה עושים ניסויים. נכון.

ליאור: אוקיי. זאת אומרת, הניסויים זה לראות על התופעות לוואי, או על השלכות שאני לא יכול לצפות באותה In vitra. [כך במקור]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אפילו, גם את ה... גם את ההשערה הראשונית, שאתה חושב שהתרופה ושההשפעה על אותו מסלול ביולוגי, כלומר, ייטיב עם החולה, זה גם משהו שאתה לא יודע ב-100%.

ליאור: אה, זאת אומרת, מעבר לתופעות לוואי, יכול להיות שבזכוכית זה עבד, אבל בגוף האדם, בגלל שזה מכונה הרבה יותר מסובכת…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ברור.

ליאור: מהתא שבזכוכית, אז זה יקרה, אבל אז הגוף יתקוף את זה מתחום… ממקום אחר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון מאוד. זה כל המטרה של פיתוח תרופות, ובגלל זה עולה כל כך הרבה כסף.

ליאור: אוקיי, אוקיי, הבנתי, אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: [צוחקת] אמ… אז…

ליאור: אז עכשיו הולכים לעכברים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: מה, מה החיות הכי פופולריות במעבדות?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מנסים כמה שיותר בעכברים. מבחינת, גם מבחינת עלויות, גם מבחינת בעצם מקום שהם תופסים, וגם מבחינת מחזור חיים. כלומר, בגלל שיש להם את המחזור חיים יחסית קצר, אז אתה יכול לראות תהליכים בצורה יותר מהירה.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מצד שני, יש הבדל בין עכברים לבני אדם. אז דווקא, למשל, אתה צריך לוודא שהמסלול שאתה מנסה להשפיע עליו, הוא קיים גם בעכברים, ושהתרופה שלך היא גם נקשרת לקולטן, בוא נגיד, אצל עכברים. לפעמים הקולטן אצל עכברים זה לא כמו הקולטן בבני אדם.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ואז מה שקורה, במיוחד בתרופות ביולוגיות, זה שזה פחות נקשר. לא אצל עכברים, ולא אצל חולדות, והרבה פעמים אז צריך ללכת לקופים.

ליאור: [מהמהם בהבנה]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כי הם כבר, כלומר, הם הכי דומים.

ליאור: עכשיו, מי שגילה את זה באקדמיה, הוא בעצם גילה את זה תיאורטית, או שהוא גילה את זה כבר עם ניסויים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: תלוי, לפעמים זה תיאורטי.

ליאור: זאת אומרת, יכול להיות שהוא כבר יודע להגיד לי שזה לא עובד עם עכברים, אבל כן עם קופים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון. יכול להיות שזה, כלומר, תיאורטית. תלוי עד... יש מעבדות באקדמיה שגם עושים ניסויים בחיות, יש מעבדות באקדמיה שמביאים את זה רק לשלב של… של צלחות תאים, תרביות תאים, ואז תלוי, מתי החברה, בעצם, תרופות, לוקחת את זה הלאה. מתי השיתוף פעולה מתחיל, או ה… כאילו, קניית הפרויקט. כלומר, תלוי.

ליאור: אוקיי. אז שנייה לפני הקופים, שאלה אחרונה על העכברים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן.

ליאור: אני נקשרתי אליהם כבר. אמ… אין לנו היום עדיין טכנולוגיה שיכולה ממש לדמות…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: את מה שעכבר, הגוף של עכבר יכול לעשות? או…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: תראה, קודם כל, אם יש לנו… אם הייתה לנו, או אם יש לנו, ונדבר, כי יש טכנולוגיות, אז אני לא צריכה את העכבר.

ליאור: אה, אוקיי…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני כבר אדמה את גוף האדם.

ליאור: יופי. [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: גם העכבר בסופו של דבר, אנחנו משתמשים בתור מודל. עם כל היתרונות והחסרונות.

ליאור: אוקיי. כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, יש. ואנחנו, ולכל מי ש… [צוחקת] גם כשעבדתי בבית מרקחת, כל מי שמרים גבה על ניסויים בחיות, אני תמיד הייתי אומרת להם, "טוב, אז מחר אתה מגיע עם הבן שלך לבית החולים, ואז יגידו לך, כן, אנחנו ניתן לבן שלך את התרופה, אבל שתדע, פעם ראשונה שאנחנו נותנים לבני אדם, כי לא ניסינו את זה אף פעם בחיות".

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז השאלה, אם זה מה שהיית רוצה שיקרה. אני כן חייבת לציין שהיה shift. ושוב, אני לא עובדת עם חיות, אבל כן היה shift מאוד גדול בשנים ה… לא רק האחרונות. כלומר, בעשרות שנים האחרונות, מבחינת ניסויים בחיות. כשאני עבדתי עם חיות בלימודים שלי, איך אני אגיד את זה? היד הייתה קלה על ההדק. כלומר, מבחינת, מזמינים את החיות שצריך לניסוי, ואתה צריך להצדיק, אבל כיום יש פיקוח מאוד מאוד הדוק, ויש בעצם, כמו שיש ועדה אתית לאישור ניסויים באדם, יש ועדה אתית לאישור ניסויים בחיות.

ליאור: מממ… זאת אומרת, צריך להצדיק שאני באמת צריך את הדבר הזה, כי זה יציל חיים או...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: וכמה חיות, וכמה חיות, ואיך אנחנו גורמים להכי פחות סבל לחיות, ומה יקרה עם החיות אחרי הניסוי. אם צריך להמית אותם, איך אנחנו עושים את זה בצורה, אני לא אגיד הומנית, כי זה חיות, אבל באמת יש הרבה הרבה מחשבה על לא לגרום סבל לחיות שלא…

ליאור: תגידי, והוועדות האלה… סטינו לרגע, אבל אני שנייה נתקע בזה. הוועדות האלה הן גם עובדות עם כל מי שמתעסק עם… אני לא יודע איך קוראים לזה, אבל אסתטיקה, איפור ו… כי שם יש עולם שלם, שהוא, בואי נגיד, גם לא מציל חיים, וגם לא, כאילו ספק אם הוא מטיב חיים, זה כבר עניין של שאלה. [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני לא, אני לא, לא יודעת. אני לא יודעת להגיד לך, אבל עובדה שיש קוסמטיקה שכתוב "נוסתה בבעלי חיים" וכאלה שלא.

ליאור: אוקיי, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני מאמינה שכן… שגם אם יש קוסמטיקה שמנסים אותה בבעלי חיים, רוצה לקוות שזה תחת אותם… אותם הנחיות. כי זה בסופו של דבר, אני לא יודעת אם זה תחת משרד החקלאות, או משרד ה… איזה משרד, אבל זה עדיין.

ליאור: כן, כן. אוקיי, אז עברנו ל… מעכברים לקופים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה לא שעברנו.

ליאור: לא עברנו, אם צריך.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אם צריך. עוברים, זה נקרא, זה מה שנקרא השלב הפְּרֶה-קליני.

ליאור: פרה-קליני.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כי זה לפני שעוד הגענו לבני אדם.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז בעצם, בחיות אנחנו באמת מנסים לראות את הטוקסיות, את הרעילות של התרופה.

ליאור: זה המילה הכללית לכל תופעות הלוואי, כאילו? השלכות הלא טוב… השלכות הלא… שלא מה שרצינו.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: כל השאר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. כשאנחנו יודעים ששוב, החיות הם מודל לבני אדם, נכון? אנחנו מנסים פשוט לצמצם את האי-וודאות שיש לנו. הרי בסופו של דבר, חיה לא תגיד לנו, כואב לי הראש. זה רק כשנגיע לבני אדם נוכל לשמוע, נכון? אבל בעצם עוקבים אחרי משקל החיות, אחרי התנועתיות, הצריכת מזון. וכמובן, בסוף ניסוי שכזה, ובעצם זה מחלקה אחרת בתוך החברה שעושה את זה, גם בעצם בודקים האם הייתה השפעה על כל אחד מהאיברים של בגוף, ועושים להם בדיקות דם, לאורך הזה… אז זה מה שנקרא בעצם טוקסיקולוגיה. שזה מקצוע בפני עצמו. גם בודקים שוב בחיות, האם ויש מודלים למחלה שאנחנו רוצים לטפל. זה פרמקולוגיה פרה-קלינית. בפעם שאמרתי, פרמקולוגיה קלינית ופרה-קלינית.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז בעצם יש מודלים לכל מיני מחלות בחיות. ואז נותנים את התרופה ובודקים בעצם, היא… כלומר, היא ממשיכה להראות את אותם סימנים שראינו בצלחת, בתרבית, בתאים. האם זה… כי כל פעם בעצם אנחנו עוברים באמת לסיסטם יותר מורכב. כמו שאתה אמרת, אצל בני אדם זה הכי מורכב, אז אנחנו עולים ברמות המורכבות של המערכת לאט לאט. אנחנו באמת לא רוצים לחשוף אנשים למשהו שבטוח לא יעיל. אז אנחנו באמת מנסות, מנסים לנפות דברים לא… גם רעילים וגם לא יעילים.

ליאור: כן, כן, אוקיי. ואז מגיעים אלייך, לקליני?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק, יפה. ואז אנחנו יודעים שעוד שנה, שנתיים אנחנו כבר נסיים את אותם ניסויים בחיות, ואנחנו מתחילים להתכונן לניסוי הראשון בבני אדם. זה נקרא First in Human, ראשון בבני אדם.

ליאור: עכשיו שימי לב, הרגע שמתי לב שאמרת שנה, שנתיים. זאת אומרת, את שנה, שנתיים לפני שאת צריכה לעשות את הניסוי הקליני, את כבר מתחילה להתכונן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: כי מה? כי את צריכה למצוא את האנשים שיהיו מוכנים? [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא, לא. כי אני צריכה להתחיל לחשוב באמת על איך לתכנן את הניסוי בצורה המיטבית. וזה לא רק החלק הביולוגי. כלומר, אני צריכה גם שיהיה לי חומר לתת לאותם אנשים. כי, שוב, אנחנו דיברנו על כל הפיתוח ברמה ה… בוא נגיד, ביולוגית, כן? שמתרביות עברנו לחיות וזה. במקביל, יש את כל הפיתוח הכימי, בוא נקרא, ואתה דיברת על זה שבהתחלה, כשעבדתי בתרביות, האם היה לי רק אבקה עם המולקולה.

ליאור: כן, או כדור קטן מוכן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. אני לא יכולה לתת, וגם לא היה אולי הכי טהור שהיה מבחינת סינתזה. שאני אגיע לבני אדם, אני אהיה מחויבת לתת חומר באיכות מאוד מאוד טהורה, איכות מאוד גבוהה, וגם אני אהיה מחויבת בעצם לתת, שיהיו לי כמויות מספיקות. ואני בעצם, אני צריכה עד אז לאפיין אותו בצורה מאוד מדויקת, לדעת בדיוק איך הוא נראה.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כך שזה במקביל לכל הפיתוח שקורה במעבדות הטוקסיקולוגיות, יש פיתוח כימי. והפיתוח כימי…

ליאור: אז זה בעצם כדי לחסוך זמן. אבל זה אומר שמשקיעים עוד כסף.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון.

ליאור: כי יכול להיות שזה יפול ולא יגיע לקליני ואת שנה שנתיים תשקיעי ובסוף מתקשרים ואומרים לך בסוף, "תעזבי את זה, עוברים למשהו אחר".

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. ואכן הרבה דברים נופלים. זה ככה, זה המשפך.

ליאור: מה זה הרבה? מה בערך היחס?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה תלוי, בסופו של דבר…

ליאור: זה 1 ל-2 או 1 ל-400?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: תלוי את מה אתה לוקח ה… כלומר, נקודת ההתחלה, כלומר בסופו של דבר… נכון שדיברנו…

ליאור: מהחיות אלייך?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כרגע מדברים על זה שלמשל אם רשמתי, אבל זה שוב, זה מה-web, זה תלוי גם ביעילות, ביעילות פיתוח. כלומר, יש הרבה חברות תרופות שמשקיעות בלסגור כמה שיותר פרויקטים בהתחלה, כי זה חוסך להם הרבה כסף. מדברים על זה שנכנסים לחיות, כלומר, אפילו אם זה במעמד של… של רעיונות 250 פרויקטים, בשביל שבסוף יאושר אחד.

ליאור: וואו.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לי, כלומר, מהניסיון שלי זה קצת מספר גבוה מדי.

ליאור: כן, כן. אבל לא משנה, אפילו אם זה היה פי 100 או פי 50. אז מה, זה אומר גם שהמחלקה הפרה-קלינית הרבה יותר גדולה משלכם, או ש...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: הניסויים אצלם יותר קצרים.

ליאור: אה, אוקיי. כי אצלכם כבר צריך להוכיח ממש הכל בשביל ה-FDA ו…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון.

ליאור: אוקיי, אוקיי, אוקיי. זהו, אני מפסיק עם השאלות. הגיעו אליכם, הגיעו אליכם.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: הגיעו אלינו.

ליאור: מאיפה מגיעים האנשים? מי זה האנשים האלה שמוכנים שיכניסו להם כל מיני כימיים וביולוגים לתוך הגוף?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז בוא נתחיל ככה. בוא נתחיל, ובשביל זה אני צריכה קצת להתחיל בניסויים קליניים. לרוב, הניסוי הראשון בבני אדם, מה שנקרא First in man או In human, נעשה באנשים בריאים.

ליאור: באנשים בריאים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. במתנדבים בריאים.

ליאור: אוקיי, אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: וזה למה? בגלל שעל אותו שיקול שדיברנו, שאנחנו מנסים בעצם לעבוד בסביבה כמה שיותר נקייה, ולהתחיל להוריד בעצם אי-וודאות לאורך הדרך.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני, אני רוצה אוכלוסייה הומוגנית. אני רוצה אנשים שיהיו בריאים, בשביל שאם אני רואה תופעת לוואי, אני יודעת שהיא באה מהתרופה.

ליאור: ולא מהמחלה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ולא מהמחלה.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יש פה עניין של יעילות. כלומר, לגייס חולים לניסוי לוקח הרבה יותר זמן וכסף מאשר אנשים בריאים. ובעצם, כלומר, אני יכולה להגדיר בצורה מאוד מדויקת איך הניסוי ייראה. עוד לפני שאני ניגשת לאוכלוסייה שנחשבת אוכלוסייה יותר vulnerable. איך אומרים vulnerable?

ליאור: כן, פגיעה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: פגיעה.

ליאור: אבל גם vulnerable זה בסדר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: שזה החולים. שזה החולים עצמם.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז הרבה פעמים, וזה סוג הניסויים שהמחלקה שלי עושה, שזה פרמקולוגיה קלינית, שזה הניסויים מה-First in human. אני… לפעמים הולכים לחולים. מתי הולכים לחולים? למשל, אם זה תרופה לסרטן, תרופה שהיא מאוד טוקסית בעצמה, זה לא אתי ללכת לבן אדם בריא.

ליאור: כן. היא טוקסית, אבל בלית ברירה. זאת אומרת, מעדיפים, אפילו שיש את הטוקסי, כמו בהקרנות, עדיין...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: מה שיותר טוב הוא יותר ממה ש…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. המנגנון פעולה, אתה יודע, שבן אדם בריא זה יגרום לו לנזק. כלומר, תמיד העיקרון הכי גדול בניסויים קליניים זה שה-Risk-benefit, שבעצם הקשר בין הפוטנציאל...

ליאור: להצליח.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: להצליח… לא. בעצם לגרום נזק versus תועלת, שתמיד יהיה חיובי.

ליאור: אהה… אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בסדר? אז כשהולכים לאנשים בריאים, אנחנו יודעים שלא נגרום להם לתועלת. כי הם בריאים.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז אנחנו לא נרפא אותם. אז באמת יש פה הקפדה יתרה על לא לגרום לנזק.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כשמגיעים לאנשים חולים, אז… אז בעצם הרשויות עדיין מסתכלות על לא לגרום לאף נזק, אבל גם יודעים שלאנשים האלה אולי תהיה תועלת. ואז אנחנו מגיעים, מי רוצה להתגייס, אנשים בריאים. אז לאנשים האלה מקבלים תשלום. אבל…

ליאור: כן. זה בטח סטודנטים...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יפה. אז יש… זה נעשה במכוני מחקר. המכוני מחקר, לרוב יש להם שני סוגי אוכלוסייה. או סטודנטים, שאז באים סופי שבוע להשתתף בניסוי קליני.

ליאור: [צוחק] ריטריט. אני יוצא לריטריט לנסות את זה. [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: משהו כזה, נכון. או לפעמים זה באמת אנשים, בדיוק חזרתי מביקור בארצות הברית באחד מהמכוני מחקר, זה אנשים שהם הרגע הגיעו למדינה, למדינה. אין להם עדיין עבודה, אין להם שפה.

ליאור: צריכים את הכסף.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: עכשיו מותר להגיד, צריכים את הכסף.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, צריכים. ואכן יש גם, כלומר, מתנדבים מקצועיים בארצות הברית, שהם חיים מניסוי לניסוי.

ליאור: אני לא מאמין.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, כן, תתפלא.

ליאור: וואו, וואו. זאת אומרת, הם הפכו את זה למקצוע שלהם.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן. אם…

ליאור: ב-LinkedIn רשום, אני מנסה… אני בניסויים קליניים, מתנסה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק. לא, יש גם, זה מצחיק, יש באמת… לפחות אני מכירה אתר אינטרנט אחד, איפה שאנשים בעצם משתפים, איפה יש ניסויים ששווים, שווים מבחינת התשלום. כלומר, כי אנשים לפעמים נוסעים ממקום למקום בשביל להתנדב בניסוי קליני.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יש עם זה בעייתיות, כי אתה צריך לוודא שאנשים לא משתתפים ביותר מניסוי אחד בו זמנית, כי אחרת אתה מקבל דיווחים על Adverse Event, על תופעות לוואי, שתרופה אחרת גרמה. אז…

ליאור: כן, כן, כן. אוקיי, אז החבר'ה האלה מגיעים ואז מה עושים, נותנים להם תרופה, הם יושבים בחדר, בודקים אותם, הם ישנים שם, מה…? מה הם עוברים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, אז, אז אני אספר קצת על איך נראה, מה שנקרא, מכון ל-phase one. כלומר, כי שוב, בוא אני אספר קצת על מה השלבים של ניסוי קליני, בסדר? אז אמרנו שעברנו לבני אדם, יש ניסוי פאזה ראשונה שזה ה-First in human. לרוב בניסוי באנשים בריאים אבל לפעמים, מכל מיני שיקולים, הולכים לחולים. אחרי שאנחנו יודעים, אחד מהדברים הכי קריטיים באמת בניסוי Phase one, First in human זה באמת לראות עד כמה התרופה היא safe. אנחנו לא יכולים עדיין, היא בטוחה, אנחנו לא יכולים עדיין לבדוק שום דבר בקשר ליעילות. כי שוב, האוכלוסיה לא מתאימה…

ליאור: כן, בריאים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: וזה גם ניסוי מאוד קטן. ואחד מהדברים שהכי, הקבוצה שלי הכי בודקת, זה מה שנקרא פרמקוקינטיקה.

ליאור: פרמ-קוקי-נ-טיקה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בוא נראה אותך, מה אתה חושב שזה פרמקוקינטיקה?

ליאור: אוקיי, קינטיקה זה תנועה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יפה, נכון.

ליאור: אז פרמקוקינטיקה זה, האם זה משפיע על התנועתיות שלי? לא יודע, על השרירים שלי? על ה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה התנועה של התרופה עצמה. זה מה הגוף עושה לתרופה.

ליאור: אההה. אוקיי, זאת אומרת, האם הוא גם… היא מגיעה לכל מיני איברים שהיא לא צריכה להגיע…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יפה. נכון, וכמה זמן…

ליאור: היא מתיישבת ולא עוזבת, כל מיני כאלה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, כמה זמן לוקח לתרופה בעצם לצאת מהגוף, איך היא נכנסת. בוא נגיד שאתה, החלטנו שהתרופה תינתן דרך הפה, ושום דבר לא נכנס. אז מה עשינו? אז נעשה ניסוי, נראה התרופה סופר בטוחה, אבל בעצם פשוט היא לא נכנסה לגוף.

ליאור: את יכולה לעצור לשנייה? אני לא מאמין שהבאתי לפה מומחית בפרמקוקינטיקה, שלא ידעתי שיש דבר כזה, ועכשיו אני חייב אותך.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נו…

ליאור: יש פרסומת של תרופה, אדוויל או כל המתחרות שלה, בסדר? אני יודע שאת מ"טבע", אז אני כל הזמן לא רוצה להגיד… אני לא יודע מה זה ממה, כי אני לא זוכר [צוחק] אבל כמו אדוויל, אוקיי? משככי כאבים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נו…

ליאור: ובפרסומת היא רצה, רצה, רצה, רצה, רצה, מגיעה לברך שלי וזה… איך התרופה יודעת להגיע לברך שלי? היא לא מגיעה לכל הגוף שלי?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. היא כן מגיעה לכל הגוף שלי. אלא אם כן… היא מו…

ליאור: אז איך תרופה יודעת? יש לי זה… הרופא נותן לי משהו לבטן. איך… איך…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לרוב תרופות כאלה הפשוטות יגיעו לכל מקום בגוף, אלא אם כן הגוף בנוי בצורה… למשל, לא כל תרופה מגיעה למוח. כי יש בעצם מחסום דם-מוח, שהוא קיים בשביל שבאמת להגן על המוח שלנו.

ליאור: פילטר כזה, אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. אז כן, באמת הרבה תרופות לא מגיעות למוח. חלק גדול מלאן התרופה הולכת, זה תלוי עד כמה התרופה אוהבת שומן או אוהבת מים. אם היא אוהבת שומן, היא תלך לרקמות השומניות. אם היא אוהבת מים, היא לא תלך לרקמות השומניות. אז אנחנו ב… זה מה שמי שלומד פרמקוקינטיקה, בעצם לומד אם התרופה, איך היא נספגת ולאן היא הולכת ומתי היא נעלמת ואיך היא נעלמת. בוא נגיד שיש לך בעיה בכבד.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז הכבד, למי שלא יודע, הוא אחראי על פירוק רוב התרופות. אז למי שיש בעיה בתפקודי כבד, סביר להניח שהתרופות נשארות לו בגוף יותר זמן. האם צריך להוריד לו מינון בגלל זה או שהוא צריך לקחת רק פעם ביום ולא פעמיים ביום? רק, רק דרך ה…

ליאור: אז כשהרופא נותן לי את ה-200 מיליגרם משהו, זה על פי משקל הגוף שלי אמור להיות איכשהו…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בערך. נכון.

ליאור: בערך, בגדול. כי אין את זה על המילימטר… על המיליליטר. אבל…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מיליגרם.

ליאור: 200 מיליגרם, סליחה, אבל ה-200 מיליגרם האלה מתחלקים, את אומרת בעצם, בחלקים גדולים מהגוף שלי, ובסוף לתוך המקום הבעייתי הגיע ממש קצת קצת קצת.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אוקיי. אז אתם גם צריכים לבדוק שמה שמגיע לכל האיברים הבריאים שלי לא עושה בעיות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון מאוד, אז זה מה שבודקים באמת כש… ואת זה אפשר לעשות באנשים בריאים. אני לא צריכה חולים בשביל זה, כי ההנחה, למרות שלפעמים זה קצת משתנה, אבל ההנחה זה, שמה שהגוף עושה לתרופה, זה פחות או יותר דומה בבריאים ובחולים. מה שהתרופה עושה לגוף, זה לא אותו דבר, נכון?

ליאור: [מהמהם] הבנתי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כי אצל חולה, הוא צריך… היא צריכה להשפיע אחרת מאשר אצל בן אדם…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אחרי שעשינו את הניסוי הפאזה הראשונה, First in human, אז אנחנו מתקדמים לחולים, זה כבר פאזה שנייה.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: שמה אני… פאזה שנייה זה עדיין מספר מצומצם של חולים, ואני עדיין מנסה לבדוק מה היא בעצם, מה הוא המינון הנכון. כי שם אני אתחיל לראות כבר האם התרופה באמת עושה מה שהיא אמורה לעשות, באיזה מינון אני צריכה, וכולי. ואז, אחרי פאזה שנייה, חברות התרופות עוברות לפאזה שלישית. פאזה שלישית זה מה שאנחנו אומרים, ניסויים קונפירמטוריים. שזה הניסויים שהם אלה, שאנחנו נביא להגשת תיק התרופה ל-FDA…

ליאור: FDA, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: או לרשות אחרת. אלה הניסויים המאוד גדולים. אנחנו באמת שמה מנסים להגיע כבר עם מינון, שאנחנו כמעט בטוחים שהוא העובד, ושהוא הבטוח. ואנחנו צריכים שניים כאלה. למה? כי בעצם ה-FDA וכולם אומרים, "תשמעו, אתם הצלחתם בניסוי אחד, יכול להיות עדיין שיש לכם פה איזשהו מזל מבחינה סטטיסטית, תעשו שניים, ואז אם הצלחתם בשני הניסויים, אז אנחנו כמעט בטוחים שהתוצאות…"

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מגישים את התיק עם כל המידע שאספנו ב-10 שנים האחרונות, 12 שנים האחרונות… 12 שנים האחרונות, מבחינת כימיה, מבחינת הפורמולציה, שזה באמת הכדור, ולא רק החומר הפעיל. כדור או זריקה. מבחינת הניסויים בחיות, מבחינת הניסויים בבני אדם, הפרמקוקינטיקה, היעילות והבטיחות. ה-FDA לוקח שנה ללמוד את התיק, תוך כדי...

ליאור: שנה כי הם עסוקים, או שנה כי מישהו יושב על זה שם שנה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה קבוצה בעצם של ה-FDA, שלומדת את התיק. כאילו, כל, כל קבוצת מומחים לומדת היבט אחר של התיק. במהלך אותה שנה הם גם באים אלינו עם שאלות, הם צריכים בעצם… זה לא פעם ראשונה שהם רואים את התרופה. כלומר, כי אנחנו, ברגע שהתחלנו ניסויים בבני אדם, זה נעשה באישור ה-FDA. אסור לנו לגשת לניסוי בבני אדם בלי שקיבלנו שני אישורים.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: FDA וגם הוועדה האתית, איפה שאנחנו עושים את הניסוי. אז ככה שהתיק כבר נמצא פתוח ב-FDA…

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מהרגע של הניסויים בבני אדם, וכל פעם שאנחנו עושים ניסוי חדש, בעצם אנחנו מגישים את התוצאות של הניסויים הקודמים. והם כל פעם צריכים לאשר את הפרוטוקול של הניסוי החדש, או שלהגיד, "טוב, אתם יכולים לעשות את הניסוי, אבל תורידו מינון, או תוסיפו את הבדיקה הזאתי, כי אנחנו רוצים גם לראות את התוצאות".

ואז, כמו שזה אמרנו, בסוף ניסוי הפאזה השלישית, אנחנו מגישים את התיק הסופי. לוקחים שנה איפה שהם שואלים שאלות. הם לפעמים הולכים… לא לפעמים, הרבה פעמים הם הולכים למרכזים הקליניים, איפה שעשינו כל הניסויים, ועושים שם audit. כלומר, בודקים את מיומנות [כך במקור] הנתונים.

ליאור: אגב, מי מממן את העבודה שלהם?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: גם הממשל אמריקאי, אבל חברות התרופות על כל התהליך משלמות כל פעם.

ליאור: זאת אומרת, כאילו, זה הגשה, ואתה גם משלם, כי יש לך איזשהו auditor.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ו… כן, וזו שאלה מצוינת. כי מה שקרה זה ש… חברות התרופות לא היו, בעצם לא היו תשלומים מטעם חברות התרופות, ה-FDA זה היה לוקח להם הרבה יותר משנה.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ואז בעצם הממשל אמר, "אוקיי, מעכשיו ה-FDA תתחייב שתוך שנה הם נותנים תשובה, אבל בתמורה גם חברות יתחילו לשלם קצת יותר על כל הגשת תיק".

ליאור: כן. אבל זה לא שאם אתה משלם יותר, אז מטפלים לך יותר מהר בתיק.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא. אבל, מה שכן...

ליאור: כי… את אומרת "לא ככה", אני מניח אם עכשיו היה ה-80's, אז יכול להיות שזה היה קורה. [צוחק] יכול להיות שזה היה קורה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא לא לא. ממש לא. אבל למשל, בחזרה ל… תרופות למחלות נדירות או תרופות שיש להם פוטנציאל להביא להמון תועלת. תרופות למחלות שאין להם כרגע שום פתרון. למשל, אם עכשיו מישהו באמת מוצא פתרון, איזושהי תרופה מדהימה לסרטן, או בקורונה. הנה, דוגמה, ל… חיסון לקורונה.

ליאור: נכון.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ה-FDA, לא היו שום עיגולי פניו…

ליאור: פינות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: פינות, אבל ה-FDA נתן לזה priority, ותוך כמה חודשים, הם נתנו אישור.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: עכשיו, זה היה conditional אישור. כלומר, זה היה אישור על תנאי, ואחרי שנה, אני חושבת אחרי שנה, הם נתנו את הסופי. אבל הם רצו בעצם להביא את התרופה לציבור הרבה יותר מהר.

ליאור: כן. אוקיי, אוקיי. אז, קודם כל, כל הכבוד על הסבלנות! זאת אומרת, אתם עוברים, זה נשמע שגם לפנייך יכולים… את צריכה להתחיל לעבוד ולא בטוח שזה יגיע אלייך, ואחרי שאת עובדת זה עוד יכול ליפול הרבה מאוד פעמים, נכון?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. כן.

ליאור: אז את בעצם כאילו עובדת בתעשייה שהיא שמרנית ואיטית וכולי, וכאילו מסודרת. אבל מצד שני זה גם נשמע שאת עובדת בסטארט-אפ. כאילו, חצי מהמוצרים בכלל לא מגיעים לפיתוח, ואלה שעשו את הפיתוח, חצי מהם לא מגיעים לשיווק.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון.

ליאור: [צוחק] מהבחינה הזאת…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. ואני תמיד אומרת לאנשים, שלפעמים עובדים הרבה זמן על פרויקט, ובסוף הוא נסגר, ולפעמים הם עובדים על פרויקט והוא נסגר, ואז מקבלים פרויקט חדש והוא גם הוא נסגר…

ליאור: כן, צריך חוסן. צריך חוסן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אין מה לעשות. צריך חוסן, וצריך לאהוב את מה שעושים.

ליאור: העובדים שלך מתבאסים הרבה פעמים מהדברים האלה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: הם, אני חושבת שהם מבינים שזה ה… כלומר, זה טבע הדברים. זה שם משחק, ואנחנו בעצם, העבודה עצמה היא מאוד מעניינת, גם אם הפרויקט… זה מבאס כשפרויקט נסגר, אבל...

ליאור: קורה כשאתם, שאתם כועסים על ה-FDA, אתם אומרים לו, אה, השופט לא שרק את הפנדל, כאילו, את מבינה מה אני מתכוון?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אנחנו לא נכעס, אבל קורה שאנחנו לא מסכימים. וקורה שאנחנו חוזרים ל-FDA, ואנחנו מנסים לשכנע אותם אחרת.

ליאור: אז לשכנע צריך בשביל זה עוד ניסוי, או שמספיק…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לפעמים כן. תלוי מה הם, מה הם העלו בתור…

ליאור: אוקיי. על מה הם הפילו.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, על מה הם הפילו. לפעמים זה באמת איזשהו חשש, ואז אנחנו פשוט כותבים מסמך מאוד מנומק למה החשש שלהם לא מוצדק. וגם אם הוא כן מתממש, הנה כל ה… כל מה שעשינו, בשביל שבעצם אנחנו נוכל בעצם להבטיח שהאימפקט הוא יהיה מאוד נמוך.

ליאור: אז עכשיו יש לי שאלה, שהיא מחולקת לשתיים. מה חדש בתחום הזה? והשאלה השנייה, שהיא בעצם קשורה מאוד לראשונה זה, מתי נהיה בשלב שלא צריך 15 שנה אלא 5 שנים, או 3 שנים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: [נאנחת] שאלות מצוינות.

ליאור: זה קשור אבל אחד לשני?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, בסופו של דבר, רוב החידושים שיש בתחום, ההשפעה שלהם זה לנסות לייעל, לקצר ולהיטיב עם תהליך פיתוח תרופות. האם זה יקצר בהרבה? אני חייבת לציין שהרבה פעמים, ה-FDA, הרגולטור, לא… כלומר, הוא לא מתקדם בקצב שהתעשייה מתקדמת.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: וחצי בצדק. בסופו של דבר, הם אחראים על בריאות הציבור. אז אי אפשר לצפות מהם, אז עד כמה שחברת תרופה אומרת, "וואו, AI, הנה". כלומר, "בואו נרוץ עם זה". אני יכולה להבין למה מינהל התרופות, הם קצת פחות רצים אחרי זה, והם אומרים, בואו נחכה ונראה. כלומר, זו אחריות מאוד גדולה מה שיש להם.

ליאור: כן, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בוא אני אספר לך על כמה מהחידושים. קודם כל, יש משהו שעכשיו נקרא patient-centricity, מיקוד החולה. מיקוד החולה, או… כן, אני חושבת שזה הייתי… עכשיו, הרבה פעמים, וכל מה שסיפרתי לך נכון, זה...

ליאור: זה החולה במרכז.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יפה. נכון?

ליאור: [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אמרת את זה מאוד יפה. מאוד יפה. כלומר, לאורך כל השנים, באמת תעשיות התרופות ואפילו ה-FDA, כאילו, ניהלו את הדיון איך ניסוי קליני צריך להיראות, ואפילו איך מוצר צריך להיראות, בינינו לבינם. נכון? הרגולטור והאישור וחברות התרופות. עד שלפני כמה שנים, כאילו, התחלנו לחשוב, רגע, כאילו, גם החולים הם חלק במשוואה, נכון? ובעצם, כבר כמה שנים, אבל זה הולך יותר ויותר, החולים הם חלק מאוד חשוב ואינטגרלי מכל תהליך פיתוח התרופות. וכשאנחנו מדברים על זה ש… ואני חוזרת לתחילת השיחה שלנו, איך מחליטים איזה מוצר צריך, נכון? ודיברנו על זה שאנחנו מזהים מסלול ביולוגי, שאנחנו רוצים להשפיע אפילו מהאקדמיה, אז פה אנחנו צריכים לשאול את ה… בעצם את החולה, מה הכי מפריע לכם במחלה שלכם?

ליאור: [מהמהם]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כלומר...

ליאור: מה הדוגמה? מה זאת אומרת? מה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני אתן לך דוגמה, שמישהי שעובדת אצלנו בניטור של הבטיחות של התרופות תמיד נותנת. אני בתור מדענית ומפתחת תרופות, אם יש לי ניסוי לתרופה לסרטן, וכשאני מקבלת רשימת התופעות לוואי של אותו ניסוי, ואני רואה למשל תופעת לוואי של בחילות, תופעת לוואי של נשירת שיער, תופעת לוואי של משהו אחר, נכון? מבחינתי, בחילות זה תופעת לוואי שיותר חמורה מנשירת שיער. נשירת שיער אין לה השפעה על הבריאות, נכון?

ליאור: [מהמהם] כן, כן, כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ואז אני אתמקד בזה. ומבחינתי, כשאנחנו מדברים יעילות-תועלת-נזק, כלומר, כל עוד אני עובדת על להוריד את כמות הבחילות של התרופה, בסדר. עכשיו, תבוא חוֹלָה או חוֹלֶה…

ליאור: כן. זאת אומרת, זה איזשהו קצת פטרנליזם של, אנחנו יודעים מה טוב.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק. ואז תבוא חולֶה וחולָה, ויגידו, "תשמעו, אני מעדיף בחילות, אבל ש… לא ינשור לי השיער."

ליאור: לא תהיה קרחת.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. וזה, כלומר, זה בעצם קול שהמון שנים בעצם, עד לפני כמה שנים, היה חסר לנו בתהליך. אנחנו עכשיו באמת, כלומר, כל תעשיות התרופות, גם בתוך "טבע", מנסים לגשת בעצם לארגוני החולים, מהר, כאילו, כמה שיותר מוקדם, לשאול אותם, איך אתם רוצים לראות את ה… בעצם, את המוצר? אתם מעדיפים בזריקה עם מזרק אוטומטי, או שאתם מעדיפים, לא מזרק אוטומטי? אתם מעדיפים… עד כמה חשוב לכם שזה יהיה פעמיים ביום במקום 3 פעמים ביום? ובעיקר, בעיקר בניסויים קליניים. איזה הניסוי קליני שאנחנו רוצים לעשות? אנחנו רוצים שתבואו כל חודש, ושתיתנו ככה דמים, ושתעשו… נראה לכם שאתם תוכלו?

ליאור: [מהמהם] אז זה היה לי…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: איך אפשר להקל עליכם בשביל שתשתתפו בניסוי?

ליאור: כן. את יודעת מה זה מזכיר לי קצת, את המקצוע של product management, שפשוט קרוב לליבי, כי אני הרבה שנים מתעסק עם זה, שפעם לא היה אותו.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: זאת אומרת, היו יזמים, והיו אנשים טכנולוגיים, והיזם היה מתעורר בבוקר, היה לו איזשהו רעיון, היה לוקח כמה מתכנתים, מתכנתות, אומר להם, בואו תעשו את זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה בדיוק ככה.

ליאור: וזורק את זה על השוק.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: ואז מתישהו אמרו, "בואו…"

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בוא תגיד לנו…

ליאור: "כדאי לכולנו שנשאל את הלקוחות מה הם רוצים, איך הם רוצים, האם הם בכלל רוצים".

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. זה בדיוק ככה. זה בדיוק ככה, וגם ה-FDA. כלומר, גם מבחינת איך אנחנו נמדוד יעילות. כאילו, אנחנו, בתור רופאים, רוקחים, מדענים, אנחנו חושבים שהדרך הכי טובה לראות… אה, למדוד יעילות ב… כלומר, תרופה נגד פרקינסון, זה באמת כמות הרעידות. אבל יבוא חולה, ואומר לי, "אתם יודעים מה? זה פחות מפריע לי, מה שמפריע לי, זה…", לא יודעת, "זה היציבות בהליכה".

ליאור: זה מגמה מאוד משמחת לשמוע. זאת אומרת, זה בכלל, אני חושב שזה מאוד, אפרופו העולם החדש. אפילו ב… אני מתחיל לראות את זה, או מלשמוע על זה, ברפואת נשים. שאת יודעת, שתמיד היו אומרים ששנים ארוכות, שנים ארוכות, היית בא, אישה נכנסת להריון, מגיעה לרופא, בחיים שלו לא היה בהריון, בחיים שלו לא ילד בעצמו, בחיים שלו לא זה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אומר דברים בביטחון וזה, בלי להתחשב בכל מיני דברים שאולי הוא אפילו לא יודע שהייתה רוצה שיתחשב. והיא יוצאת משם, מה… איך הוא יודע, מה הוא אמר?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מה טוב לי.

ליאור: מה טוב לי... אני לא יודעת מה זה… אז זה נשמע… אוקיי, איזה חידוש מהמם. מה עוד חדש?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: עכשיו, קשור לזה, אבל לא רק, וזה משהו שקיבל הרבה בוסט ב… עם הקורונה, זה בעצם לנסות לעשות כמה שיותר ניסויים קליניים, עם כמה שפחות burden, כלומר...

ליאור: מעמסה על המנוסים, על המתנסים, איך אומרים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: מעמסה על החולים. כן, על החולים. על המשתתפים. וזה אומר, זה קשור לכל ה-remote. כלומר, גם בקו… בקורונה בעצם היה משבר מאוד גדול בכל התחום של ניסויים קליניים, כי פתאום אנשים לא רצו לצאת מהבית, לא רצו לבוא לבתי חולים לביקורים של הניסויים קליניים. גם הבתי חולים היו עמוסים עם חולי קורונה. למי… מי רצה להריץ ניסוי במשהו אחר? גם ה-FDA, היתה כל כולה היא עסוקה בדברים של קורונה, וכולי וכולי.

ואז, פתאום, דברים שאנחנו תמיד חשבנו שמתישהו יקרו, ביום אחד נהיו אפשרים. כלומר, לעשות ביקור איפה שהחולה, לא צריך לבוא למרכז הקליני בשביל לדווח על תופעות לוואי, אלא בטלפון, בוידאו. במקום שהוא יבוא...

ליאור: אז אפשר לשלוח לו ולראיין אותו מרחוק.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. או לשלוח בעצם אחות לבית שלו, שהיא תיקח לו את הדמים. אז כל מה שנקרא, זה נקרא decentralization. ואז זה מאפשר באמת גם לקבל יותר מידע, אבל עם פחות טרחה לחולים. קשור לזה, כלומר, נעבור לשלב נוסף, או ל...

ליאור: רגע לפני, אני רק רוצה להגיד משהו שהוא מאוד farfetch, אז תגידי לי, יכול להיות שזה סתם. אבל אני עוד פעם חושב על ה-product management. עצם זה שאפילו עכשיו מבקרים בבתים של החולים, יכול להביא עוד מידע אולי, כי מבחינת הטיפול והצרכים, כי כשאתה בבית, אז אתה רואה איך הוא ייקח את זה, מתי הוא ייקח את זה, אולי, אני לא יודע. את מבינה מה אני מתכוון?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: איזה עוד אנשים יש פה בבית, אולי זה… אם הוא צריך עזרה שלקבל את זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ובאמת… נכון. ועכשיו אני… מתחבר למה שאתה אומר, וזה מתחבר ל-decentralization, כלומר לעשות זה… כלומר, אם בעבר, הנתונים שהייתי אוספת במחקר קליני, הם היו באים באמת מכל ביקור של החולה באתר של המחקר, יש עכשיו הרבה ניטור ב… עם בעצם devices, כלומר, איך אומרים את זה?

ליאור: דיגיטלי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, devices דיגיטליים. כלומר, זה יכול להיות את ה-iWatch, או דברים דומים. כלומר, אם לפני זה היה לי דאטה, כלומר, כל חודש הייתי יכולה לאסוף. עכשיו אני יכולה לאסוף בעצם נתונים על איכות השינה…

ליאור: כן. [מהמהם]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בצורה רציפה. על כמה זמן הבן אדם היה ער, לא ער. יש אפילו גם נתונים ש… או מחלות, איפה שאנחנו אוספים את איכות הקול, לא רק… לא, לאו דווקא, לפעמים גם תוכן קול. כלומר, נותנים לחולה בעצם תרגיל לעשות מול הטלפון או מול המכשיר, ואז אנחנו יכולים לעשות אנליזה של הקול, גם מבחינת אינטונציה, קצב דיבור, ואז לראות אם התרופה משפיעה על קצב דיבור. למשל בתרופות, כלומר, אנטי פסיכוטי, זה יכול להשפיע, וגם לפעמים על תוכן. כלומר, נותנים להם כל מיני תרגילים של להגיד מספר מילים, ואז יכולים לראות האם יש השפעה של התרופה. כלומר, כל ה-mobile האלה, אפשר לבדוק. למשל, יש מחלות איפה שאנשים מתגרדים, ואם הם בעצם עונדים את השעון כזה, אפשר לבדוק בלילה, כמה זמן הם התגרדו מול פלצבו, כן? בקבוצה שקיבלה את התרופה מול הפלצבו. אז זה גם...

ליאור: יש לך הרבה יותר נקודות דאטה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: והרבה יותר מפורטות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: וגם זה נקודות דאטה שהוא יותר אובייקטיבי.

ליאור: כן, כן.

כלומר, כי אם עכשיו אני צריכה בעצם לשאול את החולה, עד כמה אתה מתגרד מ-0 עד 10 בלילה?

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני אקבל שונות מאוד מאוד גדולה. ברגע שיש לי מדידה אובייקטיבית, זה אומר שאני יכולה גם לעשות ניסוי יותר קטן בשביל למצוא בעצם הבדל סטטיסטי בין תרופה לפלצבו.

ליאור: והוא גם לא בתנאי מעבדה, הוא בתנאי הבית.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, בדיוק.

ליאור: זה… אוקיי, נשמע נפלא.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז זה זה. עכשיו...

ליאור: לא אמרת AI עדיין. את תגידי?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אמר… כן, ברור. רשום לי, רשום לי. זה האחרון.

ליאור: אה, שמרת את זה לסוף.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה האחרון.

ליאור: אוקיי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: שנייה, אני כן רוצה גם, ואולי היינו צריכים לפתוח בזה מבחינת חידושים. יש עולם חדש על בעצם סוגי טיפול חדשים. נכון? כלומר טיפול גנטי וטיפול בכל מיני תאים, CAR T. אני פחות מתמצאת בזה, אז אני לא ארחיב. אבל כמו שאמרנו שהתחלנו בתרופות כימיות, אחר כך עברנו לתרופות ביולוגיות. הכימיות עדיין נמצאות איתנו. יש גם עכשיו עולם חדש של תרופות של oligonol loctite. כל מיני בעצם סוגי תרופות חדשות. תאים מהונדסים גנטיים ודברים כאלה. זה משהו שגם "טבע" פחות עושה. אני פחות נחשפתי. אבל זה קיים. וסביר להניח ש...

ליאור: זה קיים, זאת אומרת, כבר בחברות מסחריות, לא רק באקדמיה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, כן, כן. ברור. כן כן כן. אז חזרה, ובוא נגיע ל-AI, שכמובן משפיע על כל החיים שלנו. אז AI בתעשיית התרופות משפיע בכל התחומים. ובוא נשים בצד את ה-ChatGPT שכולנו משתמשים בשביל לכתוב מיילים יותר נחמדים לעמיתנו בעולם.

ליאור: בחו"ל. [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון? לתרגם לאנגלית אמריקאית את מה שאנחנו חושבים באנגלית-ישראלית. זה יכול באמת לבוא בזיהוי יותר יעיל. נכון שאמרנו שאנחנו מתחילים עם משפך מאוד רחב? אז אנחנו יכולים באמת להשתמש בכל מיני אלגוריתמים בשביל למצוא בצורה, גם אובייקטיבית גם יעילה וגם מהירה יותר, את המולקולה שכנראה תהיה הכי נכונה, להיקשר לקולטן המפורסם שהתחלנו איתו. זה יכול להיות גם אפילו בשביל יעול של תהליכי ייצור. כלומר, למצוא את ה… את הפרמטר בייצור שמשפיע הכי הרבה על יעילות הייצור.

וכמובן, אנחנו עושים את זה, למשל, אפילו בניסויים קליניים, אם אנחנו מכניסים ב-database של כל המרכזים הקליניים שיש לנו בעולם, אנחנו יכולים לשאול, אוקיי, מה גורם בעצם לנשירת חולים במחקר? מה משפיע? איפה אנחנו… ואז אנחנו יכולים לנטר מרכזים מסוימים, מדינות מסוימות, לראות מה הכי מפריע, באמת בשביל לשפר את יעילות כל ה… הכל.

ליאור: אז זה AI, אבל זה עוד לפני זה, את אומרת. קודם כל זה ביג דאטה, זאת אומרת השיתוף של המידע בין כל המרכזים וכל הניסויים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון.

ליאור: ועכשיו, כשיש הרבה דאטה, אז אפשר לשים על זה AI, שיגיד אם יש לו משהו חכם להגיד.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, וזה, אחת מהשאלות ששאלת זה, האם מתישהו נוכל לוותר על ניסויים או בחיות או באנשים?

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז גם פה יש הרבה מאמץ לראות עד כמה אנחנו נוכל, רק משלב המולקולה, לנסות באמת לנחש כמה שיותר, מבלי צורך להגיע, לא בחיות ולא באנשים. אבל אני מאמינה שאנחנו נצטרך עדיין.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ניסויים.

ליאור: יש את הכמה ישראלים שהצליחו להדפיס לב קטן…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: לפני כבר שנתיים, שלוש, משהו כזה. ואז אולי אפשר לעשות, זאת אומרת, ניסויים באיברים מסונתזים.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יש… אנחנו כבר עושים.

ליאור: כן, כבר עושים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, זה עדיין בשלבי המחקר. כלומר, אנחנו משתמשים באיברים מסונתזים, כמו שדיברנו על הפרמקולוגיה הפרה-קלינית, כשאנחנו רוצים לנסות לנחש אם התרופה תעבוד, באיזה מינונים היא תעבוד, מה תשפיע על זה שהיא תעבוד. כל שלבי המחקר האלה הם לא בסיס לאישור התרופה. כלומר, אישור התרופה זה תבוא מכל הניסויים הקליניים, אבל אין ספק שזה מוסיף בעצם לידע שיש לנו.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בשביל שהניסויים הקליניים יהיו כמה שיותר יעילים, בסופו של דבר.

ליאור: כן. אם זה נגיד פתאום בכלל לא עובד שם, או עובד מצוין, או משהו כזה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון. או איזה שילוב, במיוחד באונקולוגיה, בתרופות לסרטן, זה תמיד שילובים. עם איזה שילוב זה יעבוד הכי הרבה, הכי טוב, ואז זה עוזר לנו אחר כך לתכנן מחקר קליני.

ליאור: כן. טוב, אז שאלה אחרונה. אני רוצה שנדבר לשתי דקות אחרונות על האופיאטים, כי אמרת שיש לך שם איזשהו ניסיון.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא, לא, לא של שימוש.

ליאור: לא של שימוש.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא, וגם עם שימוש, זה תרופה. כאילו בוא, בוא, אני...

ליאור: אז אז, אז תרגיעי אותי קצת. אני ראיתי, אני אספר לך, אמרת שלא ראית את הסדרה בנטפליקס, אני אספר לך. יש סדרה בנטפליקס, וכבר סרט, ועוד סדרה, וזה, על החבר'ה שיצרו אופיאטים בצורה, לפחות לטענת הסדרה…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא אחראית.

ליאור: לא אחראית. שיחדו את אותו חבר ב-FDA כדי שיסדר להם את האישורים, ובאותו זמן הכשירו… אה… נשים צעירות ויפות למכור את זה, כאילו שזה קמפיין חדש לדיאט ספרייט.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. אז בוא, אז בוא.

ליאור: ומה שכו… ונגיד שהם היו עושים את כל זה על איזשהו אקמול, הם עשו את זה על משהו שהוא ממכר, וגורם לטענת, לפחות מה שמספרים שם בסדרה, וכל מיני כתבות שיצאו על זה אצל האמריקאים, תופעות נוראיות, לא פחות מהרבה סמים אחרים, ואולי יותר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. זה אותה משפחה. אז בוא נתחיל, ואני… כל פעם ש… כל פעם שבעצם דיברנו על, על אופיאטים עם רופאים, והייתי גם בפגישות עם ה-FDA על אופיאטים, הרופאים תמיד מתחילים בלהבהיר. האופיאטים הם תרופות, והן תרופות טובות. ויש אוכלוסיית חולים לא קטנה שצריכה אופיאטים. חולים סופניים, וחולים אחרי ניתוחים, זה התרופות שעוזרות להם לעבור את הכאבים שיש להם. ובעצם כל השימוש הלא נכון של אופיאטים, וכל ה… בעצם עכשיו השם הרע שיצא לקבוצת התרופות, בעצם מענישה את אותם קבוצות של חולים שכן צריכות את ה… כי עכשיו יותר קשה להם, ולפעמים נמנעים לקחת תרופה שיכולה לעזור להם. אז בואו נשים את זה בצד, ורציתי להבהיר.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כלומר, הבעיה זה לא של התרופה עצמה, הבעיה זה השימוש ה… לרעה של התרופה.

ליאור: לרעה, ובקהל יעד הלא נכון.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. בעצם, כאילו מה שאתה מספר, שזה מה שעשה Purdue Pharma, סליחה שאני… [צוחקת]

ליאור: לא, אבל חשוב להבין.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אבל, כן. בעצם זה להסתיר או לגמד את הפוטנציאל לתלות, ליצירת תלות ו-addiction של… של אופיאטים, ולשווק בעצם את התרופות האלה כאילו שזה כדורים… כאילו שזה אקמול. ואז… אם רופאים נזהרו בהתחלה או לא נתנו מספיק את התרופות, פתאום התחילו לתת לכל דבר. כל כאב שהיה, נתנו את האופיאטים, ולא מספיק היו מודעים לסכנות שבזה. וכשאני הייתי באר… בארצות הברית, כשגרתי בין 2013-2017, זה כשזה הכל התפוצץ, אז בעצם אני יכולה לספר על מקרה אישי, שכשהייתי במשרדים של "טבע" ופתאום מישהי שעמדה במשרד שלידי, מקבלת טלפון שהאחיין שלה מת מ-overdose. כלומר, זה באמת...

ליאור: [מהמהם] ממנת יתר.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ממנת יתר. זה באמת מגפה בארצות הברית. ולפי מה שאני שומעת, גם פה המקרים יכולים לעלות. אני חושבת שבארצות הברית גם, האמר… ופה אני נכנסת לפסיכולוגיה, כן?

ליאור: רגע, שנייה לפני זה. אז רק, פשוט קפצנו כאילו שכולם מכירים, אז אני רק כן אסביר בשנייה. זה משככי כאבים, אבל שמפתחים תלות, זאת אומרת, צריך כמות הולכת וגדלה כדי להרגיש את אותה תחושה של שיכוך כאבים, אני צריך שהכמות תגדל, וקשה לי מאוד להפסיק את זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא רק, בדיוק, זה לא רק שאני מצריכה [כך במקור] את זה, זה נותן אפקט של היי. וקשה בעצם, זה באמת כשמפסיקים את הטיפול, גם יש קריז. כלומר, קשה גם להפסיק.

ליאור: ממש כמו בהרואין.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: ולכן מגיעים למצב של מנת יתר, כי אני כבר לוקח 4 ו-8 ו-18 ו-24, ואז בסוף הגוף לא יכול להתמודד עם זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: והדבר השני שקרה, זה שבארצות הברית נפתח שוק, כמו השוק סמים. יש שוק סמים שמוכר אופיאטים, כי… כי מתישהו הרופא כבר הפסיק להגיד, "תיקח 700", הוא אמר "תיקח רק 7", שזה גם כנראה היה יותר מדי…

ד"ר רבינוביץ'-גילת: זה מאוד, זה מאוד נגיש. נכון.

ליאור: והתחילו למכור את זה בקרנות הרחוב.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, זה מאוד… למרות שגם ההרואין כרגע מאוד נגיש בארצות הברית, אבל כן. ואני חושבת, ושוב, אני רוצה להיכנס לפן ה… אולי פסיכולוגי. כשדיברתי עם רופא שמתמחה באופיאטים ובאמת התמכרויות, המנטליות בארצות הברית זה לקבל פתרון מהר לכל דבר. ולכן… וגם מערכת הבריאות בארצות הברית היא מאוד, למי שלא מודע, היא מערכת בריאות סופר יקרה. מי שיש לו כאב גב, הוא לא ילך לעשות אקופונקטורה ומסאז' ואין לו את הביטוח בריאות המשלים, ואין לו… ומבחינתו, כדור של הידרוקודון ב-5 דולר, זה פותר לו את הבעיה מהיום למחר.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז גם המנטליות של לקבל, כלומר, תשובה מחר במחיר נמוך, ובלי צורך ללכת לרופא ולעקוב אחרי הכאב והטיפול בכאב הרבה פעמים, זה בעצם, כלומר, זה משהו שהוא נובע מהמערכת הבריאות הלקויה שיש שמה לדעתי.

ליאור: יש שם הרבה תרופות שהן ניתנות ללא מרשם, שבארץ אין סיכוי להשיג אותן בלי מרשם. לא יודע, אני נכנס ל-CVS והמדף של המשככי כאבים...

ד"ר רבינוביץ'-גילת: גם פה יש הרבה בלי מרשם, אבל זה נכון. אני… כלומר, ארצות הברית, כאילו, אנחנו כולנו צריכים להיות מאוד אסירי תודה. אין לנו מושג עד כמה מערכת הבריאות בארץ, היא לא רק טובה, היא גם באמת נגישה לכולנו. בארצות הברית, אני כל פעם שהלכתי לרופא, אני כבר לא ידעתי מה אני הולכת לקבל, מבחינת חשבונית אחר כך בדואר. גם חשבונית על ה… על התרופה שקיבלתי, גם על עצם העובדה שמדדו לי לחץ דם, גם על הביקור רופא, וגם על זה שאחר כך הזריקו לי… נתנו לי חיסון. כלומר, זה 400, כלומר, זה שוב, אני רוצה ש… לסבר את האוזן. זה 700 דולר על MRI, לאנשים שיש ביטוח בריאות.

ליאור: כן. אה, וואו! ואם אין לך, אז בכלל אין לך זה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, נכון.

ליאור: אז, אוקיי, אז מה, למה הייתה לך שם פגישה לאופיאטים?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אה, אז הייתה תקופה, הייתה תקופה שחלק מהתרופות, אני חושבת שעכשיו קצת ירד, אבל התרופות רצו להתמודד עם התופעה של… זה נקרא abuse של אופיאטים, בכך שנעשה פורמולציות, כלומר, כדורים שהם abuse deterrent, שהם ימנעו בעצם שימוש לרעה. הרי בסופו של דבר, כל מי שמכור, מה שהוא עושה, הוא לוקח את הכדור של אופיאטים, הוא כותש אותו, מסניף אותו, מזריק אותו, או שבולע אותו בכדור, ואז זה פשוט משפיע, נותן היי יותר מהר. ואז נוצרה בעצם, היה… הייתה תופעה של לנסות לפתח כדורים שאי אפשר לכתוש אותם, שאי אפשר בעצם...

ליאור: אה. [צוחק]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ואז בעצם…

ליאור: גדול.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון. ואז ש… על ידי כך, הם כדורים שאפשר לתת לחולים, אבל שאם מישהו רוצה, מכור, לוקח אותם ומנסה להשתמש לרעה, אסור. כאילו, הוא לא יכול. ובאמת "טבע" פיתחה תרופה כזאת, והלכנו לשיחה עם ה-FDA. ויש הרבה ניסויים שצריך לעשות בשביל לפתח דבר כזה. לא יודעת אם יש לנו זמן, אבל יש ניסויים שעושים עם לא מכורים, אבל כן אנשים שמשתמשים בסמים. זה ניסויים כיפיים, בין מרכאות, כי זה אוכלוסייה [צוחקת] שהיא יכולה להיות קצת בעייתית. ואז הוכחנו שבאמת לכדור שלנו יש פחות בעצם פוטנציאל, לא… גם להתמכרות, אבל גם ל-abuse, כלומר לשימוש לרעה.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: ובסוף לא שיווקנו את התרופה, אבל… כי באמת זה נושא שהוא מאוד בעייתי.

ליאור: כן, מאוד בעייתי, והוא רגיש עכשיו.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: טוב, אני מקווה שזה יסתיים בטוב. זאת אומרת, אני לא יודע איך העולם הזה עובד, אבל בסוף, כמו שאת אומרת, יש אוכלוסיות שחייבות את זה. מישהו שיצא מניתוח קשה או זה, והוא לא יכול לסבול את הכאב, אז הוא בסוף… אבל אי אפשר להגיע לאותו שיכוך כאבים עם משהו שהוא לא אופיאט?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: יפה. אז יש המון מחקר. יש המון מחקר על מולקולות חדשות, שהן יהיו יעילות כמו אופיאטים, בלי התופעות לוואי ובלי ההתמכרות של האופיאטים. כן.

ליאור: הבנתי, הבנתי. טוב, לאורה, זה היה מסע מרתק. אני מרגיש שהבנתי.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: [צוחקת]

ליאור: אני אתחיל לחשוב על התרופה שאני רוצה לייצר, ואז אני אגייס 3 מיליארד דולר. [צוחק]

תודה רבה שסיפרת לנו את כל ה… איך שהדברים האלה קורים. את ממשיכה להיות מופתעת לטובה אחרי כל כך הרבה שנים בתחום הזה? לא לטובה, סליחה. יש דברים שעדיין מפתיעים אותך?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, כן, וזה עדיין נורא מעניין אותי.

ליאור: כל הסיפור שקרה, נגיד, בתקופת הקורונה, זה את אמרת, "יופי, יופי שהם מתקדמים ככה מהר"? או שבגלל שאת נמצאת במקום שבו הכל בדרך כלל פי 10 יותר לאט, את אמרת, "הם בטח זורקים, הם לא מספיק רציניים". מה הייתה דעתך?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: לא, לא, ממש לא. מי שבאמת בתעשייה מבין שלא היו עיגולי פינות. כלומר, פשוט, גם פייזר, כלומר, וגם הרשויות, הם במקום לעשות את זה שלב שלב, במקום לחכות שיסתיימו הניסויים בחיות, ואז לעבור לבני אדם ודברים כאלה, הם פשוט עשו הרבה דברים במקביל, בשביל לחסוך בזמן. כלומר, חברת תרופות רגילה הייתה קודם אולי מסתכלת ורואה אם הניסוי פאזה שנייה מצליח, במקום שמתחיל הכנות לניסוי פאזה שלישית. פה לא היה זמן, אז הרבה מההכנות נעשו במקביל, ואני יודעת, למשל שמעתי שהם התחילו כבר את כל התהליך הייצור בסקאלה מאוד גבוהה, מבלי לדעת שהחיסון יצליח. אבל כך…

ליאור: כן, כן, לקחו את הסיכון.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, לקחו את הסיכון, כי הם קיבלו גם הרבה, כלומר, לדעתי הם קיבלו גם מענקים, כלומר, בסופו של דבר זה היה win-win.

ליאור: כן.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אבל… וגם האישור שהתקבל לחיסון, הוא היה ניסוי אישור על תנאי, עד שבאמת יש את… עומדים בכל הקריטריונים בסוף ה-X חודשים הנוספים.

ליאור: טוב, אז בכל זאת אני דוחף שאלה אחת אחרונה, וזהו, וזהו, וזהו, בסדר? יש לך 3 ילדים, נכון?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון.

ליאור: אז אני רוצה לשאול אותך שאלה שאף פעם לא שאלתי, ואני דווקא זה… סטיב ג'ובס מספרים עליו, שלילדים שלו, הוא לא נתן להתקרב לאייפד, כי הוא אמר שזה רק יעשה להם רע. והוא סטיב ג'ובס, הוא המציא את האייפד. אז יש לי שאלה, יש תרופות שאת, שאת לא נותנת לילדים שלך? את אומרת, זה לא… לא עובד, או אין מה, זה לא באמת יעזור, או… וכמובן תבחרי תרופות שהן לא של "טבע", כדי שלא נסבך אותך.

[צוחקים]

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אז קודם כל אני שולחת ד"ש לאלעד, מתן ושוהם. אני… מצד אחד, אני לא עם יד קלה על תרופות. כלומר, כי בסופו של דבר הגוף שלנו מנסה להתגבר, וזו הדרך הכי נכונה. מצד שני, כלומר, אנחנו גם לא צריכים לסבול. אז, כלומר, כשלמישהו כואב הראש, אז שיקח אקמול, או… כלומר, אני לא, כלומר אני לא חוסכת כשצריך. בסופו של דבר, התרופות שבשוק, הם נלמדו וקיבלו אישור אחרי, אחרי…

ליאור: אבל אין איזה משהו שאת אומרת, "זה סתם עשו על זה הייפ, אבל זה לא באמת..."

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אני יכולה בסופו של דבר להסתכל בעלון הצרכן, ואני מעודדת כל אחד שיקרא בעלון הצרכן, בשביל זה אנחנו עובדים, כן? עלון הצרכן זה התעודת זהות של תרופה. כל המחקר שנעשה...

ליאור: אז זה הדף הזה עם ה-17 שפות שמגיע?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בדיוק!

ליאור: עם האותיות הקטנות, קטנות, קטנות.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן, אבל זה מסכם, אם מישהו יפתח עכשיו את עלון הצרכן, יש סיכום מאוד קטן של כל הניסויים שנעשו בחיות, סיכום של כל הניסויים שנעשו...

ליאור: [שואל בתדהמה] יש סיכום של הניסויים בתוך הדף הקטן הזה?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: נכון, ויש סיכום של הפרמקוקינטיקה. ויש הניסויים…

ליאור: וואלה! באמת? את חתומה שם.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן.

ליאור: יפה. טוב.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: אבל, בסופו של דבר, אפשר לקרוא בעלון הצרכן, ואז להתרשם עד כמה באמת ה… כאילו, התוצאות של המחקר הקליני הם באמת משהו שהוא משנה מ… כלומר, את ההרגשה של החולה מא' עד ת', כאילו, ב-100%, או שזה אפקט אולי… קטן, הספיק לאישור, אבל לא כזה סיפור.

ליאור: את זה אני אוכל להבין מזה שאני אקרא שם?

ד"ר רבינוביץ'-גילת: כן.

ליאור: אוקיי, אני הולך לעשות את זה בבית היום. תודה רבה רבה רבה, לאורה.

ד"ר רבינוביץ'-גילת: בבקשה, היה כיף.

ליאור: ביי חברים, נפגש שבוע הבא.

רגע לפני שנפרדים, זוכרים שסיפרתי לכם על הקורס "להיות בטוב עם הכסף שלך" בתחילת הפרק? אז כדי שלא תשאלו את עצמכם בעוד שנה, למה אתם מרגישים תקועים באותו המקום, בואו נתחיל את השינוי. כנסו ללינק שמופיע בתיאור הפרק, תרשמו ל-RiseUp. זה חודש ניסיון בלי עלות, בלי התחייבות, ותקבלו גישה לקורס שישנה לכם את ההסתכלות והתחושה לכסף. וגם תוכלו להבין איפה אתם באמת עומדים עם הכסף שלכם, בזכות הכלי המגניב שלהם. ניפגש בצד השני.

 

לעוד פרקים של הפודקאסט לחצו על שם הפודקאסט למטה

5 views0 comments

Comments


bottom of page